近日，国家市场监管总局查处一起重大原料药领域滥用市场支配地位案件，对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元，并指出三家企业的垄断行为增加了国家医保支出，损害了患者的利益。
国家市场监管总局没收涉事公司山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司违法所得，与此同时分别对上述三家公司处以2018年度销售额10%、9%、7%的罚款。此前，对于涉嫌扑尔敏原料药垄断的企业分别处以上一年度销售额8%、4%的罚款。
实际上，原料药垄断是多年沉疴，2017年11月，国家发改委出台《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，正式界定了具体垄断行为的定义、内容，但具体处罚并没有明确。
4月15日，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者表示，上述违法所得、处罚额度有较大的浮动空间，需要明确具体依据。除了加大经济处罚力度外，还应追加刑事责任。“要解决根本，仍是需要推动原料药备案制的发展，有多家企业可以生产原料药就能形成良性竞争。否则原料药涨价传导至制剂，国家医保、患者利益都将受损。”
史上最高原料药垄断罚单
2015年8月至2017年12月，康惠公司、普云惠公司和太阳神公司通过包销、大量购买或者要求生产企业不对外销售等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。2015年8至12月、2016年、2017年三家涉案企业在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的市场份额分别为94%、91%、87%，并以不公平的高价对外销售注射用葡萄糖酸钙原料药，获得了高额垄断利润。
2017年三家企业将采购价格为80元/公斤左右的注射用葡萄糖酸钙原料药提价至760~2184元/公斤销售，提价达9.5倍至27.3倍。与2014年相比，2017年注射用葡萄糖酸钙原料药销售价格上涨达19倍至54.6倍。
此外，在控制中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场后，康惠公司、普云惠公司和太阳神公司还强制要求制剂生产企业将生产出的葡萄糖酸钙注射液回购给三家企业，或者作为三家企业的代工厂，按照三家企业的指令销售葡萄糖酸钙注射液，否则不供应注射用葡萄糖酸钙原料药。
据了解，上述三家公司实际关联非常密切。2015年6月，康惠公司副总经理卢国华和第二业务部经理张坤将潍坊恒昌医药有限公司收购，并将公司名称变更为潍坊普云惠医药有限公司，普云惠公司成立后一直受康惠公司控制，两个企业员工互任职，财务、业务联系非常紧密。
而太阳神公司登记注册为独立法人，但其注射用葡萄糖酸钙原料药等产品经营实际受康惠公司控制。
一位药企负责人向21世纪经济报道记者表示，此次涉及垄断的注射用葡萄糖酸钙原料药，生产企业少，再加上几家企业互有关联，就很容易控制上游原料，临床需求大，下游生产厂家多，使得这些垄断企业有很大的操作空间。
对于上述三家“关联”企业的垄断行为， 市场监管总局决定从重处罚三家企业：对康惠公司没收违法所得1.089亿元，并处2018年度销售额10%的罚款，计1.438亿元；合计2.527亿元。对普云惠公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额9%的罚款，计4830万元；合计5435万元。对太阳神公司没收违法所得605万元，并处2018年销售额7%的罚款，计1240万元；合计1845万元。三家企业罚没款共计3.255亿。这是市场监管总局成立以来罚没款金额最高的原料药垄断案件。
三措施从根本杜绝原料药垄断
实践证明，原料药的垄断直接推高了制剂企业的成本，传导到终端，损害了药企、医保、患者的利益。
史立臣向21世纪经济报道记者分析说，在国家集采背景下，原料药是关键，对制剂企业有着重要影响，一些药企本来某些产品做得还不错，中标集采盈利情况也可以，但面临原料药垄断后，只能选择停产，否则亏损严重。与此同时，企业也会上断供黑名单，影响后续竞标事宜。
四川某药企董事长向21世纪经济报道记者表示，此前曾联合下游制药企业对原料药垄断企业进行举报，但没有达到预期效果，涉嫌垄断企业被处罚了，交了罚款后，还是继续垄断，原料药的价格也是居高不下，企业成本仍在继续推高。“获利一两亿，罚款几十万甚至几百万，对原料药垄断企业来说仍是‘划算’的。”
原料药垄断是多年来的沉疴，国家相关部门也进行过打击，但在利益驱使下，仍有愈演愈烈的趋势。
2017年11月，国家发改委以公告形式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，明确了短缺药品和原料药领域各类价格垄断行为的表现形式、违法性认定以及价格垄断协议的豁免条件等，并提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
但对原料药垄断行为的处罚并没有明确规定。史立臣说，彼时，国家发改委、国家工商总局、商务部下属的部门，均涉及到反垄断执法，但因多部门监管反而形成来九龙治水局面，惩罚力度、规定等都不明确。
2017年2月10日，武汉新兴精英医药有限公司，垄断水杨酸甲酯原料药，被罚220余万；2017年2月13日，山东潍坊隆舜和医药，阻碍调查取证，被罚12万；2017年7月3日，浙江新赛科药业和天津汉德威药业，滥用市场支配地位高价销售异烟肼原料药，一共被罚44余万。
2018年12月和2019年1月，市场监管总局先后公布了两起原料药垄断案件。其中，对三家冰醋酸原料药生产企业因实施垄断行为，依法处罚1283.38万元；没收违法所得658.22万元；对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款，计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。
根据《反垄断法》规定，经营者达成并实施垄断协议或者滥用市场支配地位的，将被责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款，违法成本相当高。
在史立臣看来，目前反垄断职责统归国家市场监管总局管理后，能够更系统地管理，除了明确处理力度、规则外，最重要的是要划归出一个专门的部门对接，并对企业举报进行反馈。
与此同时，史立臣认为除了经济处罚力度外，也要加强刑事处罚。“在国外一些垄断行为是需要入刑，在国内其他行业也有相关判例，但在医药行业的没有。”
也有制剂生产企业人士指出，目前对药品涨价的管控措施多以成药企业为着眼点，而原料药垄断案更多是以匿名举报为线索展开，期望未来能采取多部门综合执法，排查非正常涨价药品的原料药垄断行为，并考虑对巨额获利的垄断企业加大打击力度。
史立臣认为从行业上根本杜绝垄断的办法是进行原料药备案制度。
羚锐制药董事长熊维政建议，放宽原料药生产企业准入门槛，同时物价部门要加强价格监管。山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新建议，原料药实行DMF（药用原辅材料登记备案文件管理制度），加强事中、事后管理。
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