“合规标准最终还是要落地推广与执行，我们也计划开展宣传、培训、行业合规标杆企业创建等一系列的标准推广工作，通过对合规标准的推广落地，为医药企业生产经营行为划下一条‘红线’，为监管部门实施奖惩提供裁量参考，也为开展合规行政和解、合规不起诉等监管激励模式的探索提供行业自律基础。”近日，在中国化学制药工业协会（CPIA）发布最新制定的《医药行业合规管理规范》（下称《规范》）后，中国化学制药工业协会执行会长潘广成在接受21世纪经济报道记者采访时表示。
据了解，整部《规范》共77页，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等方面对医药行业企业进行全面规范，帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，理顺监管和报告体系，制定并落实有效的预防措施。
其中，反垄断及反商业贿赂更是成为行业关注的重点。继今年初国家监管部门给先声药业开出1亿元反垄断罚款后，4月2日，天药股份发布公告称，天药股份于2021年4月1日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》，因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议，天津市市场监督管理委员会拟对其作出行政处罚，罚没款高达4402万元。
潘广成进一步向21世纪经济报道记者表示，《规范》是以“大合规”的概念对医药企业在生产、经营、管理等全过程多领域的全面规范。其中反商业贿赂、反垄断、产品推广等3个关注程度最高、企业风险最为集中的方面后续还将继续推动财务与税务、数据安全、集中采购等领域的合规标准编制工作，计划用4年左右时间覆盖全部领域。
在业界看来，《规范》的诞生与不断完善，将填补国内医药行业合规标准空白，克服直接引用国外体系“水土不服”等问题，为企业合规系统搭建、合规管理能力提升提供了参照，也为中国企业出海提供了合规背书；帮助企业完成应对新型监管机制的转型，合规是医药企业生存发展的必经之路。一位上市药企负责人向21世纪经济报道记者表示，合规是医药产业持续发展的保障，也能为药企更健康有序地发展提供保障。
反商业贿赂始终是监管热点
此次《规范》的辐射范围更广。中国化学制药工业协会的会员单位涵盖在国内运营的外资药企和本土药企以及医药商业公司。医药行业合规管理规范使用主体范围也包括药品或医疗器械上市许可持有人（MAH）企业。
我国医疗卫生行业正在经历前所未有的变革。近年来，随着医疗卫生体制改革的深化，法律层面，药品管理法全面修改，疫苗管理法、基本医疗卫生与健康促进法颁布实施；政策层面，两票制、带量集采、医药代表登记备案逐步推行。
与此同时，国家针对药械行业商业贿赂的执法日益严格，各类执法活动逐渐形成长效机制。
根据公开信息，2013年至2020年间专门针对或涉及医药领域反商业贿赂执法活动的频率约为每年3-5次。
在北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣看来，医药行业中商业贿赂屡禁不止，主要原因体现在两个层面：“一是医院和医生层面，医院在管理上松懈，往往对回扣予以默认，同时医生的收入结构有问题，卖药和开检查单可以获得比诊疗更可观的收入。二是供给侧方面，当前的药品市场中，依旧存在大量同质化的仿制药，给回扣是药企扩大销量的手段，这或许也是药企销售费用高企的原因。”
中伦律师事务所律师傅长煜指出，近年来，执法活动逐渐趋于常态化、制度化。比如几乎每年都要开展的九部门联合执法，以及卫健委牵头的大型医院巡查等。执法工作重点也在不断调整：从以往偏重药品购销领域，逐渐转变为对药品、医疗设备、医用耗材全面加强监管；打击重点逐渐从收受红包、回扣等，转变为假借学术会议、捐赠等合法名义进行的隐蔽性较强的商业贿赂行为；市场监管部门与税务机关合作，从伪造、虚开发票切入，严厉打击相关的商业贿赂行为；执法的深度上，从“是否记入账目”的形式审查，转变为对账目背后的支持性文件及销售费用合理性进行实质性审查。
近几年反商业贿赂始终是监管重点，此次《规范》也把反商业贿赂列为首位内容。产品销售方面的总体原则明确指出，企业在产品销售活动中，不得通过直接或间接给予、许诺给予交易相对方的工作人员，受交易相对方委托办理相关事务的单位或个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人财物或其他任何不当利益等方式，以谋取交易机会或竞争优势。例如，不得直接或通过CSO等第三方，向各级各类HCO、集中采购机构及其工作人员给予不当利益，以谋取交易机会或竞争成本。
在允许企业与政府官员开展互动交流，以合法探讨业务、沟通情况的前提下，《规范》提醒企业应谨慎对待与有决策权且其决定可能对企业业务产生实质影响的政府官员的互动交流。同时明确，企业不得直接或间接给予、许诺或授权给予财物，或提供任何不当利益，以诱使政府官员在药品上市许可、医疗器械备案/注册、价格谈判、供应企业产品等方面给予不正当优惠待遇，或给予其他任何不正当优势。不得赞助或提供资金给政府官员参加由第三方组织的论坛、会议、庆典等活动，除非已获得政府官员所在单位的书面批准。
除了第三方经销公司外，医药代表也是企业营销中重要一部分。《规范》强调，医药代表可以与医疗卫生专业人士在医疗机构当面沟通，但沟通的主要目的是传递医药产品相关信息，协助医疗卫生专业人士合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息。在业内看来，逐步提高医学交流活动的透明度，提升监管机构及公众对医药企业及整个行业的信任度，是医药代表转型升级的当务之急。
反垄断执法趋严
反垄断是《规范》中另一个重点。近年来，医药领域的反垄断执法监管不断趋严，如国家市场监管总局在2020年对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业开出3.2亿元的巨额罚单。近期中办、国办在《建设高标准市场体系行动方案》中明确提出，要加强和改进反垄断与反不正当竞争执法，坚决反对垄断和不正当竞争行为，制定原料药等专项领域反垄断指南。
史立臣向21世纪经济报道记者指出：“原料药垄断的根本症结在于原有原料药注册制背景下国内原料药批文的稀缺性，使得垄断容易形成。而落实原料药备案制则能从根本上解决原料药垄断问题。”
此次《规范》亦将反垄断作为医药企业需要注意的重点规范领域，提出需要在企业总体合规制度设计的基础上增设反垄断制度合规设计，包括设有合规部门或合规负责人、制定反垄断合规指引、设立内部咨询举报制度等内容。按照《规范》要求，在与竞争者的日常沟通中，企业不得与竞争者达成包括固定或变更商品价格、限制商品的生产数量或销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品、联合抵制交易等在内的任何一类协议。
在与上游或下游企业的业务往来中，《规范》提醒企业要防范纵向价格限制风险，即企业不得通过协议或其他方式（包括但不限于折让、回馈、成本分摊等激励措施，或胁迫、延迟或取消供货等处罚措施）固定经销商向第三人转售商品的价格，或限定经销商向第三人转售商品的最低价格。但是，在企业参加国家集中采购情形下，企业就经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内的药品与公立医疗机构直接确定采购价格、签订带量购销合同，并由经销商根据该价格向医院配送供应相关药品的行为可不适用上述禁止性规定。
此外，企业还需要注意滥用市场支配地位风险防范，应当定期自行评估自身所经营的各项产品和服务所处的相关市场。符合自身市场份额超过50%、与另一个竞争者市场份额合计达到三分之二、与另两个竞争者市场份额合计达到四分之三的情况等情形之一，都可能被推定为具有市场支配地位，需要企业识别为高风险领域。企业要禁止滥用市场支配地位行为，以防重蹈前述3家葡萄糖酸钙原料药经销企业重罚之辙。
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